生產(chǎn)企業(yè)名稱：深圳市太極醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152071459

廣告批準(zhǔn)文號(hào)：粵械廣審（文）第 250805-05028 號(hào)

主要結(jié)構(gòu)：該產(chǎn)品由插頭、4個(gè)電極芯片、PET背襯和銀-氯化銀傳感導(dǎo)線組成。

適用范圍：供采集、傳輸腦電生物信號(hào)用。

產(chǎn)品性能：

（1） 交流阻抗:≤3kΩ。

（2） 直流失調(diào)電壓: ≤100mV。

（3） 復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲: ≤150μV（峰－峰）。

（4） 除顫過載恢復(fù): ≤100mV；在此后30s內(nèi)，剩余極化電動(dòng)勢(shì)的變化率:≤±1mV/s；實(shí)驗(yàn)后，電極對(duì)的10Hz交流阻抗:≤3 kΩ。

（5） 偏置電流耐受度: ≤100mV。

（6） 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：細(xì)胞毒性計(jì)分不大于1，遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：無致敏反應(yīng)，皮膚刺激試驗(yàn)：為極輕微刺激。

（7） 產(chǎn)品有效期：見產(chǎn)品包裝標(biāo)簽。

禁忌癥：不可將本產(chǎn)品使用在患者有組織損傷的部位，皮膚過敏者慎用。

注意事項(xiàng)：

（1）使用前請(qǐng)核對(duì)麻醉深度監(jiān)測(cè)設(shè)備與本產(chǎn)品是否兼容，否則無法傳遞和采集腦電信號(hào)，也可能損壞麻醉深度監(jiān)測(cè)設(shè)備。

（2）本產(chǎn)品應(yīng)由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作使用。

（3）請(qǐng)勿將本產(chǎn)品使用于患者皺褶、傷痕、創(chuàng)傷、有炎癥部位。

（4）皮膚過敏者慎用。

（5）生產(chǎn)批號(hào)和失效日期見包裝標(biāo)簽。

（6）使用環(huán)境：溫度+5℃~+40℃，相對(duì)濕度≤80%，大氣壓力86kPa~106kPa。